蛋白本身穩(wěn)定性較差，這在一定程度上制約了蛋白的發(fā)展和應(yīng)用，而解決這一問(wèn)題是采用真空冷凍干燥的方法。蛋白真空冷凍干燥機(jī)的基本原理是把蛋白溶液先在低溫環(huán)境下凍結(jié)，再在真空條件下干燥，形成蛋白固體制劑。由于凍干藥品呈多孔狀、能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。

　　蛋白真空冷凍干燥機(jī)的功能特點(diǎn)：
　　1、方倉(cāng)原位真空冷凍干燥機(jī)，預(yù)凍、干燥原位完成，操作簡(jiǎn)便，干燥效果好。
　　2、可接惰性氣源，干燥后充惰性氣體，延長(zhǎng)物料保質(zhì)期。
　　3、冷阱具有預(yù)凍功能，可替代低溫冰箱，捕冰均勻，捕冰能力強(qiáng)。
　　4、采用進(jìn)口法國(guó)泰康壓縮機(jī)，使用壽命長(zhǎng)、噪音低。
　　5、隔板采用溫度模糊控制技術(shù)，擱板溫差小，控溫精度高，干燥效果均勻。
　　6、凍干曲線優(yōu)化控制技術(shù)，可在升華及解析干燥階段控制樣品升溫速率。
　　7、全液晶觸摸屏控制系統(tǒng)可保存上百組工藝配方，每組配方包含50個(gè)控溫區(qū)段，提高工藝優(yōu)化率。
　　8、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄并顯示冷阱溫度曲線、樣品溫度曲線、真空度曲線，數(shù)據(jù)可USB導(dǎo)出，方便工藝優(yōu)化及干燥效果驗(yàn)證。
　　9、靈活的手動(dòng)+自動(dòng)控制方式，手動(dòng)用于摸索工藝，自動(dòng)用于批量化生產(chǎn)。

　　工藝要點(diǎn)：
　　凍干蛋白質(zhì)藥物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，先將制品溫度降到制品凍結(jié)點(diǎn)溫度以下，然后升高制品溫度不超過(guò)其共晶點(diǎn)溫度，保持一定時(shí)間，再降溫至制品凍結(jié)點(diǎn)溫度一下并保持一段時(shí)間，多組實(shí)驗(yàn)表明采用退火工藝能夠提高凍干后蛋白質(zhì)藥品的活性，并證實(shí)不同物質(zhì)及同種物質(zhì)不同濃度及不同添加劑的組分制品其退火工藝也不相同。

　　蛋白真空冷凍干燥機(jī)凍干操作：
　　1、預(yù)凍結(jié)束后，將放水進(jìn)氣閥關(guān)緊。
　　2、將物料架從冷阱腔中提出，置于備用的活動(dòng)硬質(zhì)塑料圓盤(pán)上（均放置在冷阱腔上方），然后將有機(jī)玻璃罩罩好，若采用壓蓋裝置凍干物料，物料預(yù)凍好后迅速將物料從預(yù)凍架轉(zhuǎn)移到壓蓋裝置的擱板上，然后將壓蓋用的有機(jī)玻璃罩罩好。
　　3、 系統(tǒng)運(yùn)行在設(shè)備操作屏，按“真空泵"鍵，真空泵工作，按“真空計(jì)"鍵，真空度顯示，待真空度達(dá)到30Pa左右后，按“加熱"鍵啟動(dòng)凍干工藝程序，干燥開(kāi)始按預(yù)先設(shè)定的工藝程序運(yùn)行。
　　注意：真空度零點(diǎn)已調(diào)好，用戶無(wú)需進(jìn)行校正；開(kāi)真空計(jì)后顯示大氣狀態(tài)為110×103～80×103Pa均為正常,無(wú)需進(jìn)行調(diào)節(jié)。
　　建議：在凍干過(guò)程，需要查看真空度時(shí)才打開(kāi)真空計(jì)，不查看時(shí)關(guān)閉真空計(jì)，這樣可延長(zhǎng)真空計(jì)使用壽命。

　　操作七大注意事項(xiàng)：
　　1、制備樣品應(yīng)盡可能平整擺放，擴(kuò)大其表面積；
　　2、制備樣品不得含有酸堿物質(zhì)和揮發(fā)性有機(jī)溶劑；
　　3、樣品必須凍結(jié)成冰，如有殘留液體會(huì)造成氣化噴射；
　　4、注意冷阱約為零下65度，可以做超低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止凍傷；
　　5、啟動(dòng)真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關(guān)閉，有機(jī)玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無(wú)污物，良好密封；
　　6、一般情況下，該機(jī)不得連續(xù)使用超過(guò)48小時(shí)；
　　7、樣品在冷凍過(guò)程中，溫度逐漸降低，可以將樣品取出回暖一段時(shí)間后（仍處于冰凍狀態(tài)），繼續(xù)干燥，以縮短干燥時(shí)間。